de acuerdo con las directivas DQ IQ OQ
En la tecnología médica y en la industria farmacéutica no puede ignorarse la validación individual de instalaciones de maquinaria. De acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE, los fabricantes de instalaciones farmacéuticas deben demostrar que las instalaciones utilizadas son adecuadas para la producción prevista.
GÖTTFERT ofrece apoyo para la validación y la documentación de la cualificación de diseño (DQ), de la cualificación de instalación (IQ) y, a continuación, de la cualificación de funcionamiento (OQ). Estos documentos que se elaboran en el proceso en curso, se comprueban mediante auditorías de las autoridades cuando se emite o se prolonga un permiso de fabricación.
Design Qualification (DQ) (cualificación de diseño)
✔ Descripción del funcionamiento del software y del hardware
✔ Comprobación de si el equipo de ensayo de GÖTTFERT cumple las especificaciones, especialmente en cuanto a la funcionalidad
Installation Qualification (IQ) (cualificación de instalación)
✔ Comprobación del volumen de suministro
✔ Instalación del equipo
✔ Comprobación de la integridad de los documentos de cualificación
Operational Qualification (OQ) (cualificación operativa)
✔ Las funciones de la máquina coinciden con los criterios de construcción aprobados y adecuados
✔ Comprobación de si se cumplen todas las funciones de la máquina que son relevantes para la seguridad